செய்தி

Illumaxbio நவம்பர் 11 ஆம் தேதி சிச்சுவான் மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் CMDE (மருத்துவ சாதன மதிப்பீட்டு மையம்) இலிருந்து ஒரு அறிவிப்பைப் பெற்றது, Illumaxbio இன் தானியங்கி மல்டிபிளக்ஸ் இம்யூனோசே சிஸ்டம் இன் விட்ரோ கண்டறிதல் (IVD)க்கான சிறப்பு மறுஆய்வு நடைமுறைக்கு ஏற்ப மதிப்பாய்வு செய்யப்படலாம் என்று ஒப்புக்கொண்டது.2021 ஆம் ஆண்டில் சிச்சுவான் மாகாணத்தில் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான சிறப்பு மறுஆய்வு நடைமுறையில் நுழையும் முதல் IVD நிறுவனம் Illumaxbio என்று தெரிவிக்கப்பட்டுள்ளது. Illumaxbio ஆல் தொடங்கப்பட்ட உலகளாவிய முதல் ஒற்றை தானியங்கி மல்டிபிளக்ஸ் இம்யூனோஅசே சிஸ்டம், மருத்துவத் தேவைகளுக்கான தனித்துவமான வடிவமைப்பு, தொழில்நுட்பத்தை உடைக்கிறது. பல முக்கிய கூறுகளின் முற்றுகை, மற்றும் முழு சங்கிலியும் சுயாதீனமானது மற்றும் கட்டுப்படுத்தக்கூடியது.

2021 ஆம் ஆண்டில் வெறும் 5.2% அனுமதி விகிதத்துடன், தேசிய புதுமையான மருத்துவ சாதனங்களின் பட்டியலில் சேர்ப்பது மிகவும் தேவையாக உள்ளது. தேவைகள் பின்வருமாறு:
· காப்புரிமை - விண்ணப்பதாரருக்கு காப்புரிமை உரிமை அல்லது சட்டத்தின்படி சீனாவில் தயாரிப்பின் முக்கிய தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான உரிமை உள்ளது
·புதுமை - உற்பத்தியின் முக்கிய செயல்பாட்டுக் கொள்கை விண்ணப்பதாரரின் உள்நாட்டில் முன்முயற்சியாகும், மேலும் தொழில்நுட்பமானது சர்வதேச முன்னணி நிலைக்கு சொந்தமானது, இது வெளிப்படையான மருத்துவ மதிப்பைக் கொண்டுள்ளது.
· தயாரிப்பு - தயாரிப்பு அடிப்படையில் இறுதி செய்யப்பட்டுள்ளது.ஆராய்ச்சி செயல்முறை உண்மையிலேயே கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் ஆராய்ச்சி தரவு முற்றிலும் கண்டறியக்கூடியது.

சிறப்பு ஒப்புதல் செயல்முறை மருத்துவ சாதனங்களுக்கான விரைவான பாதையாகும்;தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம், தரநிலைகள் குறைக்கப்படவில்லை மற்றும் நடைமுறைகள் குறைக்கப்படவில்லை என்ற அடிப்படையில் மதிப்பாய்வு மற்றும் ஒப்புதலுக்கு முன்னுரிமை அளிக்கும்.தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் (NMPA) புள்ளிவிவரங்களின்படி, சிறப்பு ஒப்புதல் நடைமுறையில் நுழையும் தயாரிப்பு மற்ற ஒத்த தயாரிப்புகளை விட 83 நாட்களுக்கு முன்பே NMPA இன் பதிவுச் சான்றிதழைப் பெறுகிறது, இது சான்றிதழ் சுழற்சியை கணிசமாகக் குறைத்து போட்டித்தன்மையை அதிகரிக்கிறது.பதிவுச் சான்றிதழை எவ்வளவு சீக்கிரம் பெறுகிறோமோ, அந்த அளவுக்கு சந்தைப் பங்கைப் பிடிக்க அதிக வாய்ப்பு கிடைக்கும்.